إتمام المرحلة الثالثة من الدراسة الإكلينيكية يمهد الطريق نحو طلب اعتماده

 

دبي، 23 سبتمبر 2020: أعلنت كل من شركة Global Response Aid ومختبرات دكتور ريديDr. Reddy’s Laboratories  أن دواء “أفيجان” المضاد للفيروسات أسفر عن نتائج واعدة في المرحلة الثالثة من التجارب الإكلينيكية مفردة التعمية المُضبطة التحكم بالعلاج الوهمي placebo  والتي أجريت في اليابان برعاية شركة FujiFilm Toyama Chemical.

 

وقد تعافى المرضى الذين تناولوا دواء “أفيجان” من أعراض كوفيد-19 قبل غيرهم في المجموعات الأخرى بمعدل 2.8 يوم في المتوسط. وأظهر التحليل الإحصائي أن هناك احتمالية أعلى من الناحية الدلالية الإحصائية لتعافي المرضى عند علاجهم بدواء أفيجان مقارنة بغيرهم من المرضى الذين لا يتلقونه كعلاج.

 

وشملت الدراسة 156 مريضاً يعانون من التهاب رئوي ناجم عن إصابتهم بمرض كوفيد-19، وقد تم تقسيمهم إلى مجموعتين. تلقى المرضى في المجموعة الأولى دواء “أفيجان”، فيما تلقى المرضى في المجموعة الثانية علاجاً وهمياً placebo مماثلاً في شكله لـ “أفيجان”. وقد أظهرت نسبة ذات دلالة إحصائية من المرضى في المجموعة التي تلقت أفيجان انخفاضاً سريعاً في الأحمال الفيروسية.

 

وقد كان الهدف من هذه الدراسة قياس مستوى تعافي المرضى من الالتهاب الرئوي وأعراض كوفيد-19، وقد قامت بمراقبة درجة الحرارة والتشبع الأكسجيني وإجراء أشعة مقطعية للرئة لدى المصابين. علاوة على ذلك، تم قياس الوقت المستغرق لخفض الأعراض بعد المرة الأولى من استخدام “أفيجان” (أو الدواء الوهمي placebo) وحتى اللحظة التي أصبح فيها من غير الممكن اكتشاف الأعراض التي يسببها فيروس SARS-COV-2.

 

وتظهر نتائج الدراسة أن الدواء يساعد على تقصير مدة التعافي ويقلل من مخاطر حدوث مضاعفات لدى المرضى، والأهم من ذلك أنه يقلص بشكل كبير خطر قيام المريض بنشر الفيروس. وتتيح النتائج الأخيرة إمكانية علاج المرضى الذين يعانون من حالات خفيفة أو متوسطة من كوفيد-19 في العيادات الخارجية، مما قد يساعد أيضاً في إبطاء انتشار الوباء.

 

وقد طورت شركة FujiFilm Toyama Chemical دواء “أفيجان” الذي يحتوي على المادة الفعالة “Favipiravir” في التسعينات كدواء مضاد للفيروسات. وقد قامت كل من Global Response Aid ومختبرات دكتور ريدي Dr. Reddy’s Laboratories وشركة فوجي فيلم توياما FujiFilm Toyama مؤخراً بالدخول في اتفاقية ترخيص عالمية لتصنيع وتسويق وتوزيع دواء “أفيجان” Avigan®.

 

وأفادت نتائج دراسة اليابان فعالية ” أفيجان” كعلاج لمنع مرضى كوفيد-19 من الانتقال من المراحل السريرية الخفيفة إلى الأكثر خطورة أو الحرجة للمرض، مع تسريع الشفاء من أعراض الفيروس.

 

 

تعقيباً على ذلك، قال الرئيس التنفيذي لشركة Global Response Aid، ميتش ويلسون أن دراسة FujiFilm Toyama تعتبر تطوراً هاماً في المعركة ضد كوفيد-19، كما تفتح الباب أمام اعتماد دواء “أفيجان” كعلاج في اليابان والذي سبق أن تم اعتماده في الهند وروسيا وإندونيسيا بالإضافة إلى دول أخرى في العالم.

 

وأضاف ويلسون: “لقد كانت نتائج الدراسة التي تمت تحت إشراف جامعي – بمثابة الدليل الذي نحتاجه جميعاً لمواجهة هذا الوباء ونحن نعمل عن كثب مع الجهات المختصة من أجل تسريع اعتماد الدواء في الأسواق الرئيسية. ونظراً لأن دواء أفيجان يتم تصنيعه في شكل أقراص، فإنه بالإمكان تناوله ذاتياً في المنزل، مما يقلل العبء على المستشفيات والطواقم الطبية. كما لا يتطلب أفيجان الشحن أو التخزين المبرد مما يسهل توزيعه بسرعة في البلدان والأسواق ذات البنية التحتية محدودة التخزين المبرد.”

 

ويجري اختبار دواء “أفيجان” في دراسات إكلينيكية في العديد من البلدان حول العالم. وقد تم استخدامه لمعالجة مرضى كوفيد-19 في مقاطعة هوبي في الصين، ضمن دراسات ناجحة بقيادة مستشفى الصداقة الصينية اليابانية. كما تقوم شركة FujiFilm Toyama Chemical التي طورت العقار بإجراء دراسات ضمن المرحلة الثانية في مواقع متعددة في الولايات المتحدة، تشمل بشكل أساسي المرضى الذين تم إدخالهم إلى المستشفيات. كما يخضع الدواء في مرحلته التجريبية الثانية أيضاً لدراسة بحثية تقوم بها كلية الطب بجامعة ستانفورد عن تأثير العقار على مرضى كوفيد-19 ممن لا تظهر عليهم أعراض المرض أو يكون لديهم أعراض خفيفة.

 

وقد تمت الموافقة على تصنيع وبيع “أفيجان” Avigan®، في اليابان عام 2014 كدواء مضاد للفيروسات لمكافحة الإنفلونزا. ويتم استخدامه بشكل عام فقط عندما يكون هناك تفشي لعدوى فيروس إنفلونزا جديد أو متطور، والتي تكون فيها العقاقير الأخرى المضادة لفيروسات الإنفلونزا إما غير فعالة مطلقاً أو أن فعاليتها غير كافية، وقد قررت الحكومة اليابانية استخدام الدواء كإجراء مضاد لفيروسات الإنفلونزا هذه.

 

تجدر الإشارة إلى أن شركة Global Response Aid التي تتخذ من دبي مقراً لها قد تم تأسيسها من قبل شركة أجيليتي الشركة الرائدة عالمياً في مجال الخدمات اللوجستية وAiPHARMA وهي شركة متخصصة في التكنولوجيا البيولوجية، بهدف شراء المعدات المعتمدة ومنتجات الفحص المخبري والتشخيص والوقاية من فيروس كوفيد-19 والمخاطر الأخرى المهددة للصحة العامة.